Die Zulassung eines Biozidprodukts ist ein entscheidender Schritt, um Ihr Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen. Aber welche Option ist die richtige für Sie? Hier erfahren Sie alles Wichtige zu den beiden Verfahren: Nationale Zulassung (NA-APP) und Unionszulassung (UA-APP).
Nationale Zulassung (NA-APP)
Die nationale Zulassung ermöglicht Ihnen den Vertrieb Ihres Biozidprodukts ausschließlich auf dem deutschen Markt.
Kosten der nationalen Zulassung
- Einzelnes Biozidprodukt: 77.800 €
- Biozidproduktfamilie: 118.100 €
- Zusätzliche Gebühren können für weitere Verwendungen anfallen.
Ablauf der nationalen Zulassung
Die Antragstellung erfolgt über das R4BP-System der Europäischen Chemikalienagentur. Zu den einzureichenden Unterlagen gehören:
- Ein vollständiges Dossier zu Ihrem Produkt und den enthaltenen Wirkstoffen.
- Eine englische Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC).
- Nachweise zur Exposition und Wirksamkeit.
Wann ist die nationale Zulassung sinnvoll?
Wenn Ihr Produkt ausschließlich in Deutschland vertrieben werden soll, ist die nationale Zulassung die kostengünstigere Wahl.
Unionszulassung (UA-APP)
Die Unionszulassung eröffnet Ihnen den Zugang zu allen EU-Mitgliedstaaten.
Kosten der Unionszulassung
- Einzelnes Biozidprodukt: 97.300 €
- Biozidproduktfamilie: 147.600 €
- Auch hier können zusätzliche Gebühren für spezielle Verwendungen anfallen.
Ablauf der Unionszulassung
Der Antrag wird direkt bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Die erforderlichen Unterlagen umfassen:
- Dossiers zu Produkt und Wirkstoffen.
- Eine englische Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC).
- Die Bestätigung, dass ähnliche Verwendungsbedingungen in der gesamten EU gelten.
Wann ist die Unionszulassung sinnvoll?
Planen Sie den Vertrieb Ihres Produkts in mehreren EU-Ländern, ist die Unionszulassung die effizienteste Wahl.
Vergleich: Nationale Zulassung vs. Unionszulassung
| Kriterium | Nationale Zulassung | Unionszulassung |
|---|---|---|
| Kosten (Produkt) | 77.800 € | 97.300 € |
| Kosten (Familie) | 118.100 € | 147.600 € |
| Marktzugang | Deutschland | Gesamte EU |
| Antragstellung | Über R4BP-System | Direkt bei ECHA |
Tipps für die richtige Entscheidung
- Marktstrategie prüfen: Möchten Sie Ihr Produkt nur in Deutschland oder EU-weit vertreiben?
- Kosten abwägen: Welche Option passt besser zu Ihrem Budget?
- Beratung nutzen: Die Antragstellung erfordert umfangreiche Dokumente. Lassen Sie sich von Experten unterstützen.
Fazit: Der richtige Weg zur Biozid-Zulassung
Die Wahl zwischen nationaler und Unionszulassung hängt von Ihren Markt- und Geschäftsplänen ab. Beide Optionen bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihr Biozidprodukt regelkonform auf den Markt zu bringen.
Haben Sie Fragen oder benötigen Sie Unterstützung bei der Antragstellung? Kontaktieren Sie uns – wir helfen Ihnen gerne!